第一条（tiáo）为加（jiā）强对医疗（liáo）器械标准制定、修订工作的管理，建立公开、透明、高效（xiào）的医疗器械标准（zhǔn）制修订运行机（jī）制，规范（fàn）医（yī）疗（liáo）器械（xiè）标（biāo）准的制定、修订程序和（hé）要求，提高医疗器（qì）械标准的质量（liàng），根据《医（yī）疗器械（xiè）标准管理办法》等法律法规的规定，制定（dìng）本规范（fàn）。

第二条医疗器（qì）械标准的（de）制定、修订需（xū）以保障医疗器械安全（quán）有效、保护公众健康、促进（jìn）医疗器械产业发展（zhǎn）为宗旨，遵（zūn）循协（xié）调统一、广泛（fàn）参与、鼓励创新和国际接轨的原则。

第三（sān）条本规范适用于医（yī）疗器械国家和行业标准的制定、修订，包含了对医疗器械标准立（lì）项、立项计划项目（mù）管（guǎn）理、起草、验证（zhèng）、征求意见（jiàn）、技术审（shěn）查、审核、批准和发布、修改和勘误、复审（shěn）和（hé）评价以（yǐ）及医疗器（qì）械行业标准制（zhì）修（xiū）订快速程序（xù）等方面的工作（zuò）程序和要求。

第四条医（yī）疗器械标准实行信（xìn）息化（huà）管理。国家食（shí）品药品监（jiān）督管理总局医疗（liáo）器（qì）械标准管理（lǐ）中心（以下简称（chēng）“标管中心（xīn）”）负责医疗器械标准制修订信息系统（以下简称“信息系统”）的建设和维（wéi）护。

第（dì）二章  标准立项

第五条（tiáo）医疗器械标（biāo）准计（jì）划项（xiàng）目（mù）实行全年公开（kāi）征（zhēng）集（jí）制度。任（rèn）何从事（shì）医疗器（qì）械（xiè）研制、生产、经（jīng）营、使用及监督（dū）管（guǎn）理等活动的单位和个人均可提出立项提案。提（tí）案单位（wèi）或个（gè）人通过信息系统按要求填写《医（yī）疗器（qì）械标准立项提案表》(见附件1)，报送相关专业的（de）医疗（liáo）器（qì）械标准化技（jì）术委员会（以下（xià）简称“技委会”）、医疗器械标准（zhǔn）化分技术委员会（以下简称“分技委”）、标准化技术（shù）归口（kǒu）单位（以下简称（chēng）“技（jì）术归口单位”）或标管中心（xīn）。

第六条标管中心收到立项（xiàng）提案后，可委托相应的技委会、分（fèn）技委或技术归口单位对（duì）其进行可行性研究。对涉及两个或两个以（yǐ）上的（de）技委会、分技（jì）委或（huò）技术归口单位的（de）立项提（tí）案，由（yóu）标管中心负责（zé）协调，确（què）定牵头和协作的技（jì）委会、分技委或技术归口（kǒu）单位。对暂（zàn）无相关技委会（huì）、分技（jì）委或技术归口（kǒu）单位的立项提案，由标管（guǎn）中心负责协调，确定技术（shù）归口单位（wèi）。

第七条（tiáo）技委会、分技委或技术归（guī）口单位收到立项提案后，应（yīng）当（dāng）按照医疗器械（xiè）标准（zhǔn）计划项目立项条（tiáo）件的（de）要求，对立项提案进行深入调（diào）研、充分论证、广泛（fàn）听取（qǔ）各利益相关方意见（jiàn）。由技（jì）委会、分技委（wěi）归口的（de）,立项（xiàng）提案需经全体（tǐ）委员审（shěn）议,原则上全（quán）体委员（yuán）的三（sān）分之二以上（shàng）同意（yì）为通过。

由技术归（guī）口单位归口的，技术（shù）归（guī）口单位（wèi）需组织有代表性（xìng）不少（shǎo）于15家的（de）专家和（hé）单位（wèi）进（jìn）行审议，原则上参会代（dài）表三分之二以上同意（yì）为通过。每个专家或（huò）单位（wèi）有1票投票表（biǎo）决权。

审（shěn）议内（nèi）容至少包（bāo）括项目（mù）名称、适用范围、标准约束程度、第一起草单（dān）位等。

第八条医疗器（qì）械标（biāo）准计划项目的立项条（tiáo）件：

1.符（fú）合国家现行法律法规（guī）和（hé）标准化工作（zuò）的（de）有（yǒu）关规定；

2.对规范市场秩序（xù）、提高社会（huì）和经济效益有支持和推动作用（yòng）；

3.符合医疗器械监督管理和医疗器械产业发（fā）展需（xū）要；

4.符合（hé）国（guó）家采用国际标准的政策；

5.有利于促进和完善医疗器械标（biāo）准体系，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

6.属于产品标准的（de）医疗器械强制性行（háng）业标准（zhǔn）计（jì）划项目（mù）原则上其（qí）适用的产品应获得医疗器（qì）械注册证。

7.列（liè）入国家产业政（zhèng）策、规划、重大科（kē）技专项等支持监管和产业发展（zhǎn）的标（biāo）准；

第九（jiǔ）条对审议通过的立项提案，技委会或技（jì）术归口单位按（àn）要求通过信息（xī）系统进（jìn）行网上（shàng）申（shēn）报。分技委的医（yī）疗器（qì）械标（biāo）准计划项（xiàng）目（mù）立项申（shēn）请，通过信（xìn）息系统上报所属（shǔ）技委会。技委会或技术归口单（dān）位审核通过（guò）后，按要求上报（bào）标管（guǎn）中心。

第十条医（yī）疗器械生产经（jīng）营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及（jí）有关教育科研机构、社会团体等，可以向立项提案（àn）归口的（de）技委会、分技委或技术归口（kǒu）单（dān）位提出作为第一起草（cǎo）单位的（de）申请。技委（wěi）会、分技（jì）委或技术归口单位在提出立项申（shēn）请时，依照公（gōng）开、公正、择优的原（yuán）则（zé），结（jié）合标准（zhǔn）内容（róng），确定（dìng）第一起（qǐ）草单位。担任第一起草单位需（xū）具备以（yǐ）下条件：

1. 业务（wù）范围与（yǔ）标准涉（shè）及的技术内容相适（shì）应（yīng）；
 2. 具有与标准项（xiàng）目相关的科研和技术能力，在（zài）行业内具有代（dài）表性和较高的（de）权威性；
3. 具有熟（shú）悉国家医疗器械有关政策、法律和法（fǎ）规的技术人员；

4. 具有熟悉标准中（zhōng）涉及的技术发展趋（qū）势（shì）、国内外的生产水平和（hé）使用要（yào）求，对当前存在的问（wèn）题和解决办法都较为了（le）解（jiě）的技术人（rén）员；
5. 具备对相应标准进行验证的能力。

第十一条标管中（zhōng）心对技委会或技术归口单位报送的医疗（liáo）器（qì）械标准计（jì）划项目（mù）立项（xiàng）申请进（jìn）行汇总、审查（chá）。符合申（shēn）请（qǐng）材料要求的（de）立项申请（qǐng）由（yóu）标管中心（xīn）在信息系统上向社会公（gōng）开征求（qiú）意（yì）见，期限为15日。征求意（yì）见结束后，标管中（zhōng）心统筹协调各方意见，必要时，组织专家论（lùn）证。对审查通过的立项申请，标管中心提出（chū）医（yī）疗器械标准立（lì）项计（jì）划项目建（jiàn）议（yì），报（bào）送国（guó）家食品药（yào）品（pǐn）监（jiān）督管理总（zǒng）局。对医疗（liáo）器械国（guó）家标准计划（huá）项目立项（xiàng）建议，技（jì）委会或技术归（guī）口单位同时在（zài）国家标准制修订（dìng）工（gōng）作管理（lǐ）信息系（xì）统提交（jiāo）申（shēn）报材料。

第（dì）十二条（tiáo）国家食品药品监督管理总（zǒng）局对医（yī）疗器（qì）械标（biāo）准立项计划（huá）项目建议进行审（shěn）核。审核通过的医疗器械标准（zhǔn）计划项目（以下简称计划项目），国家食品药品监督管（guǎn）理总局向（xiàng）社会公示，公示7日且无（wú）异议后，国家标准计划项目（mù）报送国务院标准化（huà）行政（zhèng）主管（guǎn）部门按相（xiàng）关规（guī）定批（pī）准下达；行业标准计划项目由国家食品（pǐn）药品监督管理总局批准下达。

第十三条国家食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）总局原则（zé）上每年下（xià）达一（yī）次医（yī）疗器（qì）械行业标准计划项目。国家（jiā）食品药（yào）品监督管（guǎn）理（lǐ）总局（jú）可根（gēn）据监管需要提出立项计（jì）划并批准下（xià）达医疗器械（xiè）行业标准计（jì）划项目。医疗器（qì）械标准计划项目应当在（zài）信（xìn）息系统中（zhōng）对（duì）外公布。

第三章 项目（mù）管理

第十四条计划（huá）项目下达后，技委（wěi）会、分技委或技术归口单（dān）位应当按（àn）计划组（zǔ）织（zhī）实施（shī），并按要求向标管中心（xīn）报告计划项目的执行情况。标管中心对执行情况进（jìn）行监督检查。

第十五条批准下达的计（jì）划项目实施过程中原则（zé）上不（bú）做（zuò）调整（zhěng）。确需撤销的或对（duì）项目适用范围（wéi）、第一（yī）起草单位（wèi）、标准约束程度、归口单位等重要事项变更的，承担计划（huá）项目的技委会、分技（jì）委或技术归口单位（wèi）填写《医疗器械标准计划项目（mù）调（diào）整申请表》(见附件2)，按第（dì）二（四）条（tiáo）的要求（qiú）再（zài）次组（zǔ）织审议。对表（biǎo）决通（tōng）过的调整申请，承担（dān）计划项目的（de）技委会（huì）或技术归口单位将（jiāng）调整申（shēn）请（qǐng）表报送标管（guǎn）中心，分（fèn）技委将（jiāng）调整（zhěng）申请表报送（sòng）技委会。标管（guǎn）中心（xīn）审核调整申请并提出调整（zhěng）建议后（hòu），报送国家食（shí）品药品监督管理总局。国家食品药（yào）品监督管（guǎn）理总局审查后（hòu），国家（jiā）标准计（jì）划项目调整报送国（guó）务院（yuàn）标（biāo）准化行政主管部门按相（xiàng）关规定批准；行（háng）业标（biāo）准（zhǔn）计划项目调整由国家食品药品（pǐn）监（jiān）督管理总局批准，并由标管中心在（zài）信息系统（tǒng）中公布。当调（diào）整（zhěng）医疗（liáo）器械标准计划项目（mù）的申请（qǐng）未被批准（zhǔn）时（shí），承担计划项目的技（jì）委（wěi）会、分技委或技术归口单位需依照原定计划开展制修订工作。

第十六（liù）条（tiáo）计（jì）划（huá）项（xiàng）目需按立（lì）项计划确定的期限（xiàn）完（wán）成，完（wán）成时间以标管中心接收日期为准。如果不能按期完成，承担计划项目（mù）的（de）技委（wěi）会（huì）、分技委或技术归口单位需至少提前3个月（yuè）向标（biāo）管中心提交延期申请。如因标准审查未通过而（ér）需要延期的，需在标（biāo）准审查结束后1个（gè）月内向标管（guǎn）中心提交延期申请。标管中心审核延期申请并批准延期（qī）建议，并将有关情况（kuàng）报（bào）送国（guó）家食品（pǐn）药品监督（dū）管理总局。对于国家标准计划项目延期建议，由国家食品药品监督（dū）管理总局报国务（wù）院标准（zhǔn）化行（háng）政主管部门（mén）按相（xiàng）关规定批准（zhǔn）。对于行业（yè）标准，由标管中心在信息系统中调整行业标准计划项目（mù）时限。

第十七条经批准延期的（de）计划项目，应当在申（shēn）请的延（yán）长期内完（wán）成。同一计划项目原则上可申请（qǐng）延期（qī）1次（cì），最长（zhǎng）延期（qī）1年。

第（dì）十（shí）八（bā）条国家食品药品（pǐn）监督管理总局每年将对承（chéng）担计（jì）划项（xiàng）目的技委会或（huò）技术归口单位（wèi）的计划完（wán）成情况进（jìn）行公布（bù）。未完成当年计划（huá）项目（mù）总数80％，且未获（huò）批准项目延期的技委会或归口单位，国家（jiā）食品药品监督管（guǎn）理总（zǒng）局将视情形（xíng）减免该单位下一年度的计划项目。

第（dì）四（sì）章标准起草

第十（shí）九条承（chéng）担计划项目的技委（wěi）会、分（fèn）技委或技术归口单位（wèi）需（xū）及时组织开展医疗器械标准起草工作，对其归口的医疗器械标（biāo）准质量及技术内容负责。

第二十条医疗器（qì）械生产经营（yíng）企业、使用单位、监管（guǎn）部门（mén）、检（jiǎn）测机（jī）构以及有关教育（yù）科研机构、社会团体等，可以向承担计划项目的技委会（huì）、分技委（wěi）或（huò）技术（shù）归口单位提出作为起草（cǎo）单位（wèi）的申请。技委会（huì）、分技委或技术归口单位按照公开、公正、择优的原则确定参与起草单位，其组成需具（jù）有代表（biǎo）性，充分发挥监管部门、企业、教育科研机构、检测机构、临床（chuáng）使（shǐ）用单位、社会团（tuán）体等（děng）相关方的作用。立项提案单（dān）位（wèi）可优（yōu）先作为（wéi）起草单位参（cān）与（yǔ）标准制修订工作。参与起（qǐ）草单位（wèi）需填写医疗（liáo）器械标准起草单（dān）位登记表（附件3），在（zài）承担计（jì）划项目的技委会、分技委或技术归口单位（wèi）备案。参（cān）与起草单位的变更，需（xū）经承担计划项（xiàng）目的技委会、分技委或技术归（guī）口（kǒu）单位同意（yì）并备案。

第二十一条承担计划项目（mù）的技委会、分技委或技术归口单位组织起草单位推荐（jiàn）标准起草人，成立（lì）标（biāo）准起草工作（zuò）组。标准（zhǔn）起草人应由（yóu）起草单位具有丰富专（zhuān）业知（zhī）识和实践经验的技术人员担任（rèn）。起草（cǎo）人需填写（xiě）医疗器（qì）械标准起草（cǎo）人登记表（附件4），在（zài）承担（dān）计（jì）划项目的（de）技（jì）委会、分技委（wěi）或技术归口单位备案。起草人的变更，需经承（chéng）担计划项目的技委（wěi）会、分（fèn）技委或（huò）技术归口单位同意并备案。

第二十二条标准起草工作组（zǔ）负（fù）责标准起草工作，并确定（dìng）第一起草人（rén），负责标准（zhǔn）起草的具体编写、协调等工作。标准（zhǔn）第一起草人需具备（bèi）以下条（tiáo）件：

1.原则上强制（zhì）性标准第一起草人需具备（bèi）高级专业技术职称或相当（dāng）技术职务，推（tuī）荐（jiàn）性（xìng）标准第一起（qǐ）草人需具备中级专业技术（shù）职（zhí）称或相当技术（shù）职务（wù）；

2.从事过产品检验或（huò）质量技术工（gōng）作；

3.具有一定的标准化和法规知识；

4.具有较好的（de）文字表达能力和较高的（de）英语水平；

5.具有（yǒu）较（jiào）好的组（zǔ）织（zhī）管理和协（xié）调能（néng）力；

6.未（wèi）出（chū）现过无故不按时完（wán）成标准工（gōng）作任务的（de）情（qíng）况。

第二十三条标准起草工作（zuò）组进行（háng）广泛调研（yán）、深入分析研究，积极借鉴相（xiàng）关国（guó）际（jì）标准，在（zài）对技术内容进行充分论（lùn）证的（de）基（jī）础上（shàng），并按ＧＢ/T１《标准（zhǔn）化（huà）工作（zuò）导则》、GB/T 20000《标准（zhǔn）化工（gōng）作指南》等（děng）标准编写规范要求起（qǐ）草标准草案。

第五章（zhāng）标准验证

第二十四条承担计划项目的技委会、分标准技委或技（jì）术归口单位根据验证工作规范要（yào）求组（zǔ）织有条件的（de）单位对（duì）标准草案进行（háng）验证，并对验证结果进行分析（xī），给出结论。

第二十五（wǔ）条对医疗器械标准中（zhōng）需要试验验证才能确定的技术要求和（hé）方法（fǎ）应当进行试验（yàn）验证。对整个标准不需要试验验证的（de），需说明免试验验证理由。

第二十六条试验验证（zhèng）前，应当先拟定试验大（dà）纲，确（què）定试（shì）验目的、要求、试验对象（xiàng）、试验方法，试验中（zhōng）使（shǐ）用的仪（yí）器、设备、工具、工作（zuò）场地、工作环境以及验证（zhèng）时（shí）应当注意的事项等（děng），以确保试验验证的可靠性和准（zhǔn）确性。

第十二七（qī）条对于受本行业或国内（nèi）条（tiáo）件所限（xiàn），不能或不便进（jìn）行试验验（yàn）证的项目，应（yīng）当（dāng）了解国（guó）际（jì）上同类型技术（shù）要求采（cǎi）用的依据和数据，积极寻找代替和（hé）类似的手段加（jiā）以验证，保证标准的科学（xué）性（xìng）、合理性（xìng）和先进（jìn）性。

第二十八条同一（yī）验证项目应在不同企业或检（jiǎn）测机构中开展。强制性标（biāo）准验证单位需至少包括一家检测机构和一（yī）家生产（chǎn）企业。

第二十（shí）九条技（jì）委会、分技（jì）委或（huò）技（jì）术归口单位需（xū）完（wán）整（zhěng）保（bǎo）存验证相关资料。对（duì）整个（gè）标准不（bú）需（xū）要验证的（de），应提供（gòng）免（miǎn）验证（zhèng）说明。

第六（liù）章征求意见（jiàn）

第三十条对验证通过（guò）的标准草案，承担计划项目的（de）技委会、分技委或（huò）技术归口单位需形（xíng）成（chéng）医（yī）疗器械标准征求意见稿、编（biān）制（zhì）说（shuō）明及有关附件。“编制说（shuō）明”的内（nèi）容一般包括：

1.工（gōng）作（zuò）简况，包括任务来源、协作单（dān）位（wèi）、主要工（gōng）作过程（chéng）、标（biāo）准起草单位及（jí）其所做的工（gōng）作等（děng）；

2.标准（zhǔn）编制（zhì）原则和确定标（biāo）准主要内容（如技术指标、参数、公式、性（xìng）能要（yào）求、试验方法、检（jiǎn）验（yàn）规则（zé）等）的论据（jù）（包括试验、统计数据），修（xiū）订标准（zhǔn）时，需说明新旧（jiù）标准的对比（bǐ）；

3.主要试验（或（huò）验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预（yù）期的经济效果；

4.采（cǎi）用国际（jì）标准和国外（wài）先（xiān）进标（biāo）准的程（chéng）度，以及与国际、国外同类（lèi）标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样（yàng）机的有关数据对比情况；

5.与有关的现行法律、法规（guī）和强制性（xìng）标准的关系；

6.重大分歧意见的（de）处理经（jīng）过（guò）和依据；

7.作为强制（zhì）性标准或（huò）推荐性标（biāo）准的建议；

8.贯（guàn）彻（chè）标（biāo）准的要求和措施建议（包括（kuò）组织措（cuò）施、技术措施（shī）、过渡办法、实（shí）施（shī）日期等内容（róng））；

9.废止现行有关（guān）标准的（de）建（jiàn）议；

10.其（qí）他需（xū）予说明的事项。

第（dì）三十（shí）一条承担计划项（xiàng）目的技委会、分技委或技术归口单位按要求（qiú）在信（xìn）息系统提供标准征（zhēng）求意见稿（gǎo）、编制（zhì）说明等（děng）附件，向社（shè）会（huì）公开征求（qiú）意见。监管部门、生产企（qǐ）业、科研（yán）机（jī）构、社会团（tuán）体（tǐ）等利益相关方需及（jí）时关注信息系统并积极反馈（kuì）意见。

第三（sān）十（shí）二（èr）条承担计划（huá）项（xiàng）目的技（jì）委会、分技（jì）委（wěi）或技（jì）术归口单（dān）位（wèi）同时向（xiàng）技委会委员及相关单（dān）位征求意见。若标准内容与其他部门相（xiàng）交叉时，需征求（qiú）相关部门意见（jiàn）。

第三十三（sān）条征求（qiú）意见时，需明（míng）确征求（qiú）意（yì）见的期限，一般为2个月。被征求意见的（de）单位需在规定期限内回复意见，如没有（yǒu）意见也（yě）需（xū）复函说明，逾期不复函，按无异（yì）议处理。对比较重大的意（yì）见，需说明论据或提出技术论（lùn）证。

第三十四条对征集到的（de）意（yì）见，由技委会、分技委或技术归（guī）口单位负责进行汇总、归纳、整理，并反馈标准（zhǔn）起（qǐ）草（cǎo）工作（zuò）组进行分析（xī）研（yán）究。标准起草工作（zuò）组（zǔ）对汇总意见进行认（rèn）真研究，提出处理意见，填（tián）写（xiě）《医疗器械（xiè）标准征求意见汇（huì）总处理表》（见附件5），上报承担计划项目的技（jì）委会、分技委或技术归口单位。原则上（shàng）对征求（qiú）意（yì）见的处理主要有四种结论：采（cǎi）纳、部分采纳、技术审查阶段讨论（lùn）和不采纳（nà）。对于（yú）结论为“采纳”或“部（bù）分（fèn）采纳”的，需（xū）将采纳（nà）后的修改内容表述清楚。对于结论为“部（bù）分采纳”、“审（shěn）查（chá）阶段讨论”或“不采（cǎi）纳”的，需（xū）说明理由。对于（yú）重大的（de）修改意见（jiàn）是否采纳，需（xū）有充分的论据。

第三十（shí）五条承担计划项目的技委会（huì）、分技（jì）委或技术（shù）归口（kǒu）单（dān）位需对征求（qiú）意见（jiàn）处理情况（kuàng）进行审核，必要时（shí），需组织全体委员和相关专家审核确定。若意（yì）见分歧较大，承担计划项目的（de）技委会、分技委或技术归口单位应当再（zài）次组织（zhī）调查研（yán）究或补（bǔ）充验（yàn）证。

第三十六条若技术内容有较大改变（biàn），承担计划项目的技委（wěi）会、分技委或技术归口单位需再（zài）次向社会公开征求意见（jiàn）。

第（dì）三十七条根据（jù）征求意见的处理（lǐ）情况，承担计划项目（mù）的技委（wěi）会、分技（jì）委或技术归口单位组织起草工（gōng）作组修改完善标准征求意（yì）见稿及相关材料，形成标准送审稿、编制说（shuō）明、验证报（bào）告（gào）、意见汇总处（chù）理表（biǎo）和有关附（fù）件。

第三十八（bā）条对强制性（xìng）标准计（jì）划项目，应有全体委员（yuán）或代表三分之二以上（shàng）同意,方可进入标准技术审查环节。若（ruò）未通过，承担（dān）计划（huá）项目（mù）的技委会（huì）、分（fèn）技委或技术归口单位重（chóng）新组织起草并再次征求意见（jiàn）。

第七章技术（shù）审查

第三十九条承担计划项目的技委会、分（fèn）技委或技（jì）术归口（kǒu）单位负责组织（zhī）对医疗器械标准送审（shěn）稿进行技术审查。审查形式分为会议审（shěn）查和（hé）函审两种审查形式（shì）。对强制性标准、重大基础（chǔ）推荐性标准、涉及专利的标（biāo）准以及征（zhēng）求意见分歧意见较多的推荐性标准送审稿需进行会议审查。必要时，可在会议审查或函审前对标准进（jìn）行预（yù）审，但预审结（jié）论不作为报（bào）批标准的依据（jù）。

第四十条无论采用会（huì）议审查形式还是函审形式，承担计划项目（mù）的技委会、分（fèn）技（jì）委或技术（shù）归口单（dān）位按要求需至少提前10日将送审资料包括标准送审稿、编制说明（míng）、征求意（yì）见（jiàn）汇总（zǒng）处（chù）理表等（děng）附（fù）件送交全体（tǐ）委员或参加审查的人员（yuán）及单位。

第四十一（yī）条标准起草（cǎo）工（gōng）作组需对标准的主要（yào）技术内容、编制工作过程（chéng）、征求意见及对征求意见（jiàn）的处理情况等进行说明，并能准确地解释标准中技术要求的（de）内涵及（jí）采用依据。对各方提出的意见或（huò）建议应当如实（shí）准确地进行（háng）解（jiě）答，并积极采纳合理的部（bù）分。

第四十二条采用会议（yì）审查时，由（yóu）技委会、分技委承（chéng）担的医疗器械标准计划项（xiàng）目，技委（wěi）会、分技（jì）委（wěi）负责组织提（tí）交全体委员审查，有三（sān）分之二以上同意，且（qiě）反对票不超过四分之一方为通过。会议审查（chá）时委员（yuán）本人未出（chū）席会（huì）议或（huò）未委托本单位代表出席（xí）会议，也未说明意见（jiàn）者，按弃权（quán）计票。会议审查委员（含委员代表）出席率不足三分之二时，需重（chóng）新组织审（shěn）查。

由技术归口（kǒu）单（dān）位承担的医疗器械标（biāo）准计划项目，技术（shù）归口单（dān）位按要求组织（zhī）有代表性（xìng）的（de）不少于（yú）15家的专家和单位进行（háng）审查。每个专家或单位有1票投票（piào）表决权, 有三分之二以上同意，且反对票不（bú）超过四分之一（yī）方为通过。第一起草单（dān）位不参加表决。

第四十（shí）三条采用函审时，承担计划（huá）项目的技（jì）委会、分技委（wěi）或技术归口（kǒu）单（dān）位需向参加审查的人员或单位发送医疗器械标准送审稿（gǎo）函审单（附件6），并规定回函（hán）期限（xiàn），一般不少于（yú）一个（gè）月。函审时未（wèi）按（àn）规定时间投票者（zhě），按弃权计票（piào）。函审回函（hán）率（lǜ）不足三分之二时，需（xū）重新组织审查。

第四十四（sì）条（tiáo）承担计划项目的技委会、分技委或技术归口（kǒu）单位需根（gēn）据会议（yì）审查或函审情况，形成会议（yì）审查（函审（shěn））纪要以及会议审（shěn）查（函审（shěn））结论表（见附件7），并经（jīng）与会委员或（huò）专家审议通过。会（huì）议审查（函审）纪（jì）要（yào）需如实反映审查情况（kuàng），内容包括审查时（shí）间（jiān）和地点、参（cān）与审（shěn）查人员（yuán）和（hé）单（dān）位情（qíng）况、审查情况（kuàng）、对送审稿的审（shěn）查结论（lùn）、对编制说明第（二（èr））至（十）项内容的（de）审查结论等。审（shěn）查结论分为三种情形，包括一致通（tōng）过、三（sān）分之（zhī）二以上多数（shù）通过（guò）、不通过。

第四十五条对标准审查通过（guò）的，承担计（jì）划项目的技委会、分技委或技术归（guī）口单位组织起（qǐ）草单位依据（jù）会议审查或（huò）函审意见对标准送审稿等材料进一（yī）步修改完（wán）善，形成标准报批稿、实（shí）施建议（包括实施（shī）时间、确定实施日期依据）等材料。

对（duì）标准未通过审查的，承担计划项目的技委会或（huò）技术归（guī）口（kǒu）单（dān）位（wèi）需根据（jù）审查意见（jiàn）进一步（bù）修改完善后，再（zài）次提交审查。

第四（sì）十六条承担计（jì）划项目的技委会、分技（jì）委或技术归口（kǒu）单位整理标准报批稿、实施建议及相（xiàng）关附件，按要求向标管中心报送报批材料。对医（yī）疗器（qì）械国家标准和行业标（biāo）准，分技（jì）委按（àn）要求将（jiāng）报批材（cái）料通过信息系统上报技委会。经技委（wěi）会审核通过后（hòu），上报标管中心。

第八章审核（hé）、批准（zhǔn）和发布

第四（sì）十七条标（biāo）管中心按要求对标准制修订程序、报批稿（gǎo）协（xié）调性、报批材料齐全性和规范性等进行审核，应（yīng）当（dāng）在90个工（gōng）作日内完成审核，补充资料的时间不计算在审核时限内。必（bì）要时，可组（zǔ）织相关专家对（duì）标准报（bào）批材料（liào）进行技（jì）术论证。对于需要完善上报资（zī）料的医疗器械标准，标管中心在信息系（xì）统（tǒng）向承担计（jì）划项目的技委会、分技委（wěi）或技术归口单位（wèi）提（tí）出审核意见。承担计划项目的技委会（huì）或技术（shù）归口单位原（yuán）则上在30个工（gōng）作日内（nèi）根据标管中心的审核意见按要求提交相关材（cái）料。若标准报批稿及其（qí）相关报（bào）批材料仍不符合相关要求（qiú），标管中心将不符合相关要求的标准报批稿及其相关报批材料退（tuì）回技委会、分技委或技术归口单位，由技委会、分技（jì）委（wěi）或技术归口（kǒu）单位按标准（zhǔn）制（zhì）修订程序（xù）修订完善（shàn）后重新上报（bào）。

第四十八条对审核（hé）通过的医疗器械国家标准，技（jì）委会或技术归（guī）口（kǒu）单位（wèi）按要求（qiú）在国家标准制修订工作管理信息系统完成上报。对审（shěn）核（hé）通过的医疗（liáo）器械行业标准，标管中心将标准报批（pī）稿及相关（guān）材料报送标准出版（bǎn）单位进行审校。在审校过（guò）程中，发现标准文本有（yǒu）疑问（wèn）时，由标准出（chū）版单位联系标管（guǎn）中心。

第四（sì）十（shí）九（jiǔ）条对国（guó）家标准制修订工（gōng）作管理信息系统（tǒng）完成上报的医（yī）疗器械国（guó）家（jiā）标准和符合出版要求的医疗器械行业标准报批稿及相（xiàng）关（guān）材料，标管中心按（àn）要（yào）求和程序报送国家（jiā）食品（pǐn）药品监督管理总局审查。审（shěn）查通过的国（guó）家标准由国家食（shí）品药品监督管理总（zǒng）局报送国务院（yuàn）标准（zhǔn）化（huà）行政主（zhǔ）管部（bù）门按（àn）有关规定批（pī）准、发布；审查通过（guò）的行业（yè）标（biāo）准由国家（jiā）食品药品（pǐn）监督管理总局批准，确定实（shí）施日期和（hé）实施（shī）要求，以公（gōng）告形式发布，必要（yào）时（shí）对标准实施提出（chū）指导性意见。医疗器械国家标准、行业标准按照相关规定进行公开，供公众查阅。

第五十条标管（guǎn）中心在医疗器（qì）械标准发布后（hòu），及时组织、指导技委会、分技委和技术归口单位开（kāi）展标（biāo）准的宣传、培训。必要（yào）时（shí），标管（guǎn）中心可组织开展对（duì）强制性（xìng）标准（zhǔn）以及（jí）重大（dà）基础标准的宣传、培训。技（jì）委（wěi）会或技术归口单位按要求制定其（qí）归口标准的下（xià）一年度宣传、培训计划和具（jù）体方案（àn），并上报标（biāo）管中心。标管中（zhōng）心及时（shí）将标准宣传、培训（xùn）计划向社会公布。

第五十一条（tiáo）在标准实施过程（chéng）中（zhōng），技（jì）委会（huì）、分技（jì）委（wěi）或技（jì）术归口单位及时开展对标准的完整性、科（kē）学（xué）性、适用性及使（shǐ）用目的（de）等（děng）实施情况进（jìn）行评价，并将标准实（shí）施情况向标管中心反馈。对医疗器械强制（zhì）性标准的实施情况，技委会、分技委或技术（shù）归口单位应向（xiàng）标管中心上（shàng）报强（qiáng）制性标准实施（shī）情况（kuàng）报告。标管中心汇（huì）总实施（shī）情况并按（àn）要求上报（bào）国家食品药品监（jiān）督管理总局。

第五十（shí）二（èr）条标管中（zhōng）心负责对（duì）技委会、分（fèn）技委或技术归口单位医（yī）疗器（qì）械标准的实施评价工作（zuò）的开展情（qíng）况进行管理和考核。必要时，标管中心（xīn）可组织相（xiàng）关单位、专（zhuān）家（jiā）对（duì）医（yī）疗（liáo）器械强制性标准、重大基（jī）础标准（zhǔn）的实（shí）施情况进行（háng）评价（jià）。

第（dì）九章修改和勘误（wù）

第五十三条（tiáo）医疗器（qì）械标（biāo）准出版后（hòu），因个别技（jì）术内容影（yǐng）响（xiǎng）标准使用需要进行（háng）修（xiū）改，或者（zhě）对原标准内容进（jìn）行增减时（shí），应当采用标准修改单方式修改。

第五十四条医疗器械标准修改时,归口的技（jì）委（wěi）会、分技委或技术（shù）归口单位需按照医疗器械标准制定、修订（dìng）程序（xù）进行（háng）标准修改单的（de）起草、征求意见、技术审查及报（bào）批。医疗（liáo）器械标准修改单（dān）征求意见时间（jiān）可（kě）适当缩短。

第五十（shí）五（wǔ）条标（biāo）管中心将审核通过的医疗（liáo）器械标准修改单及相（xiàng）关报批材（cái）料上报国家食品药品监督管理总局审查。经审查通过的医疗器械国（guó）家标准修改单（dān）及相关报批材（cái）料，由国（guó）家食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理（lǐ）总局报国务院标准化行政主管部门，由国（guó）务院标准化行（háng）政主（zhǔ）管部门审批、发（fā）布。医（yī）疗器械行业标准修改单，由国家食品药品监督管理总局批准、发布。

第五十六条（tiáo）医（yī）疗器械标准（zhǔn）发布出（chū）版后，若发现标准文本存在错（cuò）别字（zì），或标点符号（hào）错误，且（qiě）不涉及技术（shù）指（zhǐ）标或（huò）内容的变化或修改，勘误后不会（huì）产（chǎn）生标（biāo）准（zhǔn）理解（jiě）的歧义，由归口的技委会（huì）、分技委或技（jì）术（shù）归口单位将（jiāng）拟（nǐ）勘误的内容上报出版部门并抄送标管中心（xīn）。标准出版单位审核通过予以勘误，发（fā）布勘误表或勘误说明，在标准再次印刷时予（yǔ）以更正，同时国家（jiā）食品药品（pǐn）监（jiān）督管理总局公布（bù）的标准文本（běn）与出版物保持一致。

第十章复（fù）审和评价（jià）

第五十七条医疗（liáo）器（qì）械（xiè）标准实施（shī）后，为确保（bǎo）其（qí）有效性（xìng）、适用性（xìng）和可实施性，提升标准技术和质量水平，技委会、分技（jì）委（wěi）或技术归口单（dān）位需根（gēn）据医疗器械相关科学（xué）技术发展、产（chǎn）业（yè）发展、监（jiān）管需要（yào）以及标准（zhǔn）实施跟（gēn）踪评价（jià）情况组织复审。复审周期原（yuán）则（zé）上不（bú）超过五年。复审可（kě）采用（yòng）会议审查或函审，标准复审程（chéng）序和要求需参照本规定第五条的相关（guān）规定，形成（chéng）复审结（jié）论。

第五十八条标准复审后，技委会、分技委或（huò）技术归口单位需（xū）形（xíng）成复审（shěn）报告，报告内容包括复审简（jiǎn）况、复审程序、处理意见、复审（shěn）结论，并将（jiāng）标准复审材料上报标管中（zhōng）心。报送（sòng）材料包（bāo）括报送（sòng）公文（wén）、标（biāo）准复审报告、标准复审项目汇总（zǒng）表以及（jí）标准复审（shěn）结论表（见（jiàn）附件（jiàn）8）。

第五十（shí）九条复（fù）审结（jié）论由标管中心审核通过后，上报（bào）国（guó）家食（shí）品药品监督管理总局审查。医疗器械国家标准复（fù）审结论报国（guó）务（wù）院标（biāo）准化行政主管部门批（pī）准（zhǔn）；医疗器械（xiè）行业标准复审结论由国家食品药品监督管理总局审查、批（pī）准。

第（dì）六十条医疗器械标准复审结论分为继续有效、修（xiū）订或者废止。根据复审结（jié）论（lùn），按（àn）下列情形分别（bié）处（chù）理：

1.确认继续（xù）有效的医疗（liáo）器械标准，维（wéi）持原（yuán）标准号和年号。继续有效的医疗器械行业（yè）标（biāo）准由国家食（shí）品药品监（jiān）督管（guǎn）理总局（jú）在标（biāo）准公开系统中予以标识。

2.需（xū）修订的医疗器械标准，归口的技委会或技（jì）术归口单位需（xū）按（àn）照（zhào）立项要求提出修订申请,列入计划（huá）后（hòu）组织修订，或（huò）通过修改单进行修（xiū）改。

3.确认废止的医疗器械（xiè）标准，国家标准按国务院标（biāo）准化行政主管（guǎn）部门的规定予以废止，行业标准由国家食品药品监督管理总局批准后予以废止并公布。

第十一章行业（yè）标准制修订快速程序

第六（liù）十（shí）一条对医疗器械监管（guǎn）急（jí）需制修（xiū）订的行业标准（zhǔn），可采（cǎi）用快（kuài）速（sù）程序。

第（dì）六（liù）十二（èr）条根据监管急需情况，标管（guǎn）中（zhōng）心（xīn）组（zǔ）织相关技术委员会、分技委或技（jì）术归口单位研究讨（tǎo）论后，提出立（lì）项建议，上报国家食（shí）品药（yào）品监督管理总局。由国（guó）家食品药（yào）品（pǐn）监（jiān）督管理总局（jú）下达立项计划。

第六十三条计划任务下达后，承（chéng）担计划项目的技（jì）委会、分技委或技术归口单位加快组织（zhī）起草、征（zhēng）求意见（jiàn）以及技术审查（chá），并按时完成上（shàng）报（bào）。征求（qiú）意见时间（jiān）原则上可缩短为10工作日。

第六十四条（tiáo）标管中心在10个工作日完成审（shěn）核（hé）并上报国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理（lǐ）总局在10个工（gōng）作日内审批、发（fā）布。

第十二章附则

第六（liù）十五（wǔ）条技委会（huì）、分技委或归口单位（wèi）需（xū）按照《标准档案管理办法》等相关规（guī）定保存（cún）标准制修订过程的（de）相关文件资料，包括项目建议书、起草人（rén）登（dēng）记表（biǎo）、验（yàn）证原（yuán）始文件资料、会议纪要、标准审定投票单等过程文（wén）件记录。存（cún）档材料需确保真实（shí）可（kě）靠、可追（zhuī）溯。

第六十六条（tiáo）本规范由国家（jiā）食品药品（pǐn）监督管理总局负责解释。

第（dì）六十七条本规范自发布（bù）之日起施（shī）行。原（yuán）国家药（yào）品监督管（guǎn）理局于（yú）2007年4月6日发布的（de）《医疗（liáo）器械行（háng）业标准（zhǔn）制修订（dìng）工作规范（试行）》（试行（háng））同时（shí）废止（zhǐ）。

来源：医疗器械标（biāo）管中心